Tous les aspects de l’assurance qualité dans le développement et le cycle de vie d’un médicament sont passés en revue
Comprendre le principe et l’utilité de l’assurance qualité, connaitre les différents référentiels encadrant le développement des médicaments et la santé humaine
Maitriser le principe de la validation
Introduction sur le concept d’assurance qualité.
Revue des principaux référentiels qualité dans le domaine du développement des médicaments et dans le domaine de la santé humaine. Description du concept de validation en assurance qualité
Chapitre 1 : Introduction à l’assurance qualité
Chapitre 2 : ISO17025
Chapitre 3 : GLP
Chapitre 4 : GCP/GCLP/ISO15189/CLIA
Chapitre 5 : GMP/GDP
Chapitre 6 : validations
Mises en pratique d’activités GXP
Présentation par les étudiants d’analyse de documents
Présentations power point
Exercices
Analyse de documents
Examen écrit sous forme de questions ouvertes.
ISO17025 et ISO15189
Monographies GLP OCDE
GCP ICH E6
GCLP EMA
Eudralex Volume 4
GDP UE
| Formation | Programme d’études | Bloc | Crédits | Obligatoire |
|---|---|---|---|---|
| Master 120 en sciences biomédicales | Finalité spécialisée en recherche clinique | 1 | 3 | Oui |
| Master 60 en sciences biomédicales | Standard | 1 | 3 | Oui |
| Master 120 en sciences biomédicales | Finalité spécialisée en recherche préclinique | 1 | 3 | Oui |
| Master 120 en sciences pharmaceutiques | Finalité approfondie | 1 | 3 | Oui |
| Master 120 en sciences pharmaceutiques | Finalité spécialisée | 1 | 3 | Oui |
| Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire | Finalité spécialisée | 2 | 3 | Non |
| Master 120 en sciences chimiques | Finalité spécialisée en chimie en entreprise | 2 | 4 | Non |
| Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire | Finalité approfondie | 2 | 3 | Non |
| Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire | Finalité didactique | 2 | 3 | Non |