Acquis d'apprentissage

En tant qu'attaché de recherche clinique (ARC), il est important, lors de toutes les visites de sites, que vous soyez sûr de vous, bien informé et que vous soyez un partenaire digne de confiance pour toutes les parties prenantes, à tous les stades d'un essai. L'ARC participe à toutes les étapes d'un essai clinique, y compris l'identification et la mise en place d'un site d'investigation, le suivi de l'essai et sa clôture. L'ARC est également la principale ligne de communication entre le promoteur et l'investigateur et le premier contact pour le site. Dans ce cours, l'étudiant aura un aperçu des tâches de surveillance de base, de la manière de communiquer et de présenter un essai au personnel du site et d'agir avec confiance dans un poste d'ARC.

Objectifs

  • Pouvoir utiliser les outils mis à disposition pour relever de manière pertinente les données figurant dans le dossier d'un(e) patient(e) pour l’inclure dans un protocole donné, le randomiser, le suivre, l’évaluer.
  • Savoir communiquer avec les représentants des firmes pharmaceutiques (audit, monitoring...)
  • Gérer la logistique d’un protocole en milieu hospitalier
  • Pouvoir surveiller les problèmes de qualité et de sécurité sur le site d'investigation et à trouver des solutions acceptables pour le promoteur et le site d'investigation

 

Contenu

  • Présentation de l'équipe d'étude, de l'essai clinique et du patient du début à la fin de l'étude
  • Gestion des documents essentiels dans un essai clinique
  • Gestion du flux de données, des données sources et des données pertinentes
  • Préparation et conduite des visites de qualification/sélection, d'initiation, de suivi et d'audit dans un site d'investigation
  • Exercices divers
  • Etc.

 

Table des matières

  • Clinical trial study team
  • Qualité des données cliniques relatives aux patients
  • Résolution et gestion des problèmes 
  • Documents essentiels dans les essais cliniques
  • Qualité des données de laboratoire dans un essai clinique
  • Clinical trial navigation in a site (logistic)
  • Dans un dossier patient : interprétation des données

 

Exercices

Des exercices et/ou des exemples seront fournis à chaque session

 

Méthodes d'enseignement

Présentations sous forme de PowerPoint pendant les leçons - le matériel sera rendu disponible sur le Webcampus.
 
Des discussions et des exercices sur des cas cliniques et des situations réelles provenant d'hôpitaux et d'entreprises pharmaceutiques seront proposés

 

Méthode d'évaluation

Examen écrit

Sources, références et supports éventuels

Notes en anglais disponibles sur webcampus

 

Langue d'instruction