Acquis d'apprentissage

Diplôme bachelier en science biomédicales, médecine, pharmacie,biologie ou biochimie.

Co-requis : MSBM M102 Preclinical Drug Development MSBM M108 Quality Assurance: GMP, GCP, GLP And Regulatory Aspects SADR M201 Intellectual Property, Patents and Certification MSBM M105 Laboratory research training MSBM M103 Clinical Trials

 

Objectifs

Donner aux étudiants les outils pour les aider à développer, valider et certifier un produit médical innovant, avec un focus sur la bio-ingénierie et les dispositifs médicaux.

Contenu

 

Le cours est divisé comme suit :

- Introduction à la bio-ingénierie et définition d’un dispositif médical comparé aux médicaments, cosmétiques, et produits parallèles. Le cadre général règlementaire et l’interaction avec d’autres produits (Diagnostique IVD, ATMP, Médicaments, …) sont présentés et comparés

- Cahier des charges compatible avec l’innovation : comment définir un cahier des charges clair pour un produit, sans altérer son aspect innovant. Plusieurs outils sont proposés et l’analyse fonctionnelle est investiguée en profondeur. Des exercices collectifs sont effectués sur des cas choisis par l’étudiant.

- Solution and Innovation ; méthodes et exercices pour trouver des solutions gérer l’innovation

- Développement de nouveaux produits : méthodes pour gérer le développement de nouveaux produits et dispositifs. Application aux Dispositifs médicaux et à la bioingénierie.

- Validation et certification : classification des dispositifs médicaux, validation à travers les normes et les guidances. Etapes pour le marquage CE d’un dispositif médical, et vue générale pour les instruments de diagnostique (IVD) et les produits thérapeutiques avancés (ATMP)

- Remboursement : vue globale des remboursements des dispositifs médicaux en Belgique.

- Perspectives, tendances et innovations en cours

Table des matières

cf contenu

Exercices

Pendant le cours, exercices individuels et collectifs. Visite d’entreprise(s) and test de machine (si approprié)

Méthodes d'enseignement

 

Présentation orale, slides powerpoint, discussion collaborative, images et vidéos, excercices individuels et collectifs, démonstration sur des dispositifs et proudits réels, visite d’entreprise(s), avis et conseil personnalisés

 

Méthode d'évaluation

 

Examen oral : 2 questions générales préparées, et 2 sous-questions non préparées par question principale

Les modalités exactes de l’évaluation sont susceptibles d’être modifiées lors de l’élaboration des horaires d’examens, en fonction des contraintes pratiques auxquelles l’administration facultaire peut être confrontée, ou en cas de maladie/cas de force majeure/empiètement avec un stage, ou encore à cause de la situation sanitaire liée au coronavirus.

Sources, références et supports éventuels

 

Normes sur les dispositifs médicaux et autres produits médicaux, directive et règlements européens, livres spécifiques (px analyse des risques, cahier des charges, …), sites web relatif aux authorités (INAMI, MEDDEV, AFMPS,…), contenus libres (vidéos, images, …), expérience industrielle, exemples de cas réels

 

Langue d'instruction

Français