Acquis d'apprentissage

L'étudiant aura acquis des connaissances générales dans le processus complexe de la phase clinique de développement de médicaments.

 

Objectifs

L'étudiant aura acquis des connaissances sur l'importance de mener des essais cliniques d'une manière générale (historique des essais cliniques, pourquoi mener un essai clinique, importance des essais cliniques dans l'Evidence Based Medicine, etc.) ; sur le déroulement pratique d'un essais clinique ; sur les principaux acteurs impliqués dans le développement et la réalisation d'un essai clinique ; sur les étapes clés de la réalisation d'un essai clinique, en passant par l'importance du comité d'éthique, le monitoring d'essais indésirables, etc. ; sur le rôle des agences réglementaires (EMA, FDA), sur les bonnes pratiques cliniques et sur l'assurance qualité. En outre, l'étudiant sera formé à la recherche bibliographique systématique afin de le sensibiliser à cette étape clé préliminaire au développement d'un projet de recherche. 

Contenu

  • Importance de mener des essais cliniques d'une manière générale (historique des essais cliniques, pourquoi mener un essai clinique, importance des essais cliniques dans l'Evidence Based Medicine, etc.);
  • Déroulement pratique d'un essais clinique ;
  • Principaux acteurs impliqués dans le développement et la réalisation d'un essai clinique ;
  • Etapes clés de la réalisation d'un essai clinique, en passant par l'importance du comité d'éthique, le monitoring d'essais indésirables, etc. ;
  • Rôle des agences réglementaires (EMA, FDA) ;
  • Bonnes pratiques cliniques ;
  • Assurance qualité
  • Recherche bibliographique systématique 
  • Etc.

Exercices

Lorsque la thématique s'y prête, certaines sessions seront suivies d'un exercice sous forme de quizz afin d'appréhender la bonne compréhension de la thématique abordée durant le cours. 

Méthodes d'enseignement

Présentations sous forme de PowerPoint pendant les classes et le matériel est disponible sur le Webcampus

Méthode d'évaluation

Examen écrit

Sources, références et supports éventuels

  1. Essais Cliniques: Théorie, Pratique et Critique, G Bouvenot & M Vray, 4ème Ed., Médecine-Sciences Flammarion, 2006
  2. Drug Discovery and Development, HP Rang, Churchill-Livingstone Elsevier, 2006; 2nd Ed. Hill & Rang, 2012
  3. Drugs: from discovery to approval, 2nd Ed., Rick Ng, Wiley-Blackwell, 2009; 3rd Ed. June 201
  4. Trouet C, Gobert M, Podoor M. Clinical Trials in Belgium. (The Belgian implementation of the European Clinical Trials Directives. An operational guidance). 2de Ed. (2007), Intersentia

Langue d'instruction

Anglais
Formation Programme d’études Bloc Crédits Obligatoire
Bachelier en sciences biomédicales Standard 0 2
Bachelier en sciences biomédicales Standard 3 2