A l'issue du cours, l'étudiant sera familiarisé aux techniques d'analyses appliquées au monde pharmaceutique tout au long du cycle de vie d’un médicament.
Il sera capable de comprendre et d'utiliser les référentiels (Pharmacopées, guidances) liés à l’analyse des médicaments.
De là, il sera capable de définir la stratégie de contrôle tout en ayant acquis des notions de qualité et validation qui garantissent la qualité de l'analyse pharmaceutique.
L’étudiant sera familiarisé avec les aspects essentiels de la norme ISO-15189 pour les laboratoires de biologie clinique, incluant notamment :
L’étudiant sera également capable de :
L’objectif du cours est
· de démontrer la place et l’importance du contrôle qualité des médicaments,
· de découvrir les ouvrages de référence et normes internationales,
· d’aborder de manière pratique les techniques analytiques appliquées aux médicaments pendant son cycle de vie,
· pour finalement être capable de proposer le contrôle qualité d’une forme pharmaceutique (matières premières et produits finis)
Egalement :
Le cours commencera par un rappel de notions importantes acquises aux cours de bachelier en Sciences Pharmaceutiques. Après avoir introduit la place de l'analyse des médicaments, nous verrons les différents référentiels à respecter. Nous aborderons ensuite les notions d'impuretés et produits de dégradation. Les techniques analytiques appliquées à la substance pharmaceutiques et aux médicaments seront passées en revue. L'analyse des médicaments dans les milieux biologique sera évoquée dans le cadre des études toxicologiques et cliniques (Phase I, II et III). Les notions de GMP, validation et qualification permettront de comprendre l'environnement qualité indispensable à l' analyse pharmaceutique. Un travail personnel (ou en groupe) permettra à l'étudiant de mettre en pratique (de façon théorique) l'analyse des médicaments à une spécialité pharmaceutique. Une visite d'un laboratoire de contrôle qualité terminera cet enseignement.
Egalement :
Chapitre 0 Notions générales
Chapitre 1 INTRODUCTION
Chapitre 2 Référentiels, règlementations et agréments
Chapitre 3 Contrôle qualitatif et quantitatif d’un médicament
Chapitre 4 Application des méthodes d’analyse à un médicament
Chapitre 5 Statistique et méthodes d’analyse
Chapitre 6 Analyse des médicaments en milieu biologique
Chapitre 7 Méthodes analytiques et Ligne de vie d’un médicament
Chapitre 8 Caractérisation de la substance active (ASMF)
Chapitre 9 Analyse des différentes formes pharmaceutiques
Chapitre 10 L’analyse des médicaments à l’officine
Chapitre 11 Application de l’analyse des médicaments à une spécialité
Chapitre 12 Visite d’un laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique dans un contexte d’analyse des médicaments
Les cours sont donnés de manière ex cathedra. Les étudiants bénéficient de supports écrits reprenant la matière vue au cours.
L'évaluation de l'UE sera composée d'un examen écrit et d'un travail sur une spécialité pharmaceutique.
Répartition des points :
Un étudiant ne participant pas au travail sur la spécialité pharmaceutique ne pourra pas présenter l'examen écrit en première session. L'étudiant devra alors prendre contact avec le titulaire de l'UE qui lui proposera un nouveau travail à réaliser individuellement pour accéder à la seconde session.
| Formation | Programme d’études | Bloc | Crédits | Obligatoire |
|---|---|---|---|---|
| Master 120 en sciences pharmaceutiques | Finalité approfondie | 1 | 4 | Oui |
| Master 120 en sciences pharmaceutiques | Finalité spécialisée | 1 | 4 | Oui |