Acquis d'apprentissage

A l'issue du cours, l'étudiant sera familiarisé aux techniques d'analyses appliquées au monde pharmaceutique tout au long du cycle de vie d’un médicament.
Il sera capable de comprendre et d'utiliser les référentiels (Pharmacopées, guidances) liés à l’analyse des médicaments.
De là, il sera capable de définir la stratégie de contrôle tout en ayant acquis des notions de qualité et validation qui garantissent la qualité de l'analyse pharmaceutique. 

Objectifs

L’objectif du cours est 
 
·         de démontrer la place et l’importance du contrôle qualité des médicaments,
 
·         de découvrir les ouvrages de référence et normes internationales,
 
·         d’aborder de manière pratique les techniques analytiques appliquées aux médicaments pendant son cycle de vie,
 
·         pour finalement être capable de proposer le contrôle qualité d’une forme pharmaceutique (matières premières et produits finis)

Contenu

Le cours commencera par un rappel de notions importantes acquises aux cours de bachelier en Sciences Pharmaceutiques. Après avoir introduit la place de l'analyse des médicaments, nous verrons les différents référentiels à respecter. Nous aborderons ensuite les notions d'impuretés et produits de dégradation. Les techniques analytiques  appliquées à la substance pharmaceutiques et aux médicaments seront passées en revue. L'analyse des médicaments dans les milieux biologique sera évoquée dans le cadre des études toxicologiques et cliniques (Phase I, II et III). Les notions de GMP, validation et qualification permettront de comprendre l'environnement qualité indispensable à l' analyse pharmaceutique. Un travail personnel (ou en groupe) permettra à l'étudiant de mettre en pratique (de façon théorique) l'analyse des médicaments à une spécialité pharmaceutique. Une visite d'un laboratoire de controle qualité terminera cet enseignement.

(visite à confirmer en fonction de l'évolution Covid19).

Table des matières

Chapitre 0 Notions générales
Chapitre 1   INTRODUCTION
Chapitre 2  Référentiels, règlementations et agréments 
Chapitre 3  Contrôle qualitatif et quantitatif d’un médicament 
Chapitre 4  Application des méthodes d’analyse à un médicament
Chapitre 5  Statistique et méthodes d’analyse
Chapitre 6  Analyse des médicaments en milieu biologique
Chapitre 7  Méthodes analytiques et Ligne de vie d’un médicament
Chapitre 8  Caractérisation de la substance active (ASMF)
Chapitre 9  Analyse des différentes formes pharmaceutiques 
Chapitre 10  L’analyse des médicaments à l’officine
Chapitre 11  Application de l’analyse des médicaments à une spécialité
Chapitre 12  Visite d’un laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique dans un contexte d’analyse des médicaments
 

Méthodes d'enseignement

Les cours sont donnés de manière ex cathédra. Les étudiants bénificient de supports écrits reprenant la matière vue au cours.

Méthode d'évaluation

L'examen sera constitué d'une évaluation écrite. 
Un examen oral pourra être proposé en complément de cet examen écrit. 
Répartition des points : Examen 16 points sur 20 et travail sur spécialité pharmaceutique (chap 11) 4 points sur 20.
 
Les modalités exactes de l’évaluation sont susceptibles d’être modifiées lors de l’élaboration des horaires d’examens, en fonction des contraintes pratiques auxquelles l’administration facultaire peut être confrontée, ou en cas de maladie/cas de force majeure/empiètement avec un stage, ou encore à cause de la situation sanitaire liée au coronavirus.
 

Langue d'instruction