Acquis d'apprentissage

L'étudiant connaîtra le contexte historique des règles et règlements actuels, à travers quelques cas qui ont conduit à la création de la FDA, EMA et la Pharmacovigilance;

L'étudiant aura acquis des connaissances générales dans le processus complexe de la phase clinique de développement de médicaments.

L'étudiant comprendra et pourra expliquer les abréviations ICH-GCP, CRA, CTA, PM, CTM, SUSAR, SAE et AE.

Objectifs

L'étudiant aura acquis les connaissances nécessaires de ICH-GCP, pour passer à une fonction de CTA, RSU ou à un poste de CRA dans un milieu de recherche clinique (universitaire et / ou industrielle). L’étudiant aura appris ce que constitue une bonne pratique Clinique (BPC), les principes de base des BPC, l’importance d’une certification BPC.

Contenu

Les bonnes pratiques cliniques représentent un ensemble de principes dont le but est d'assurer la sécurité des personnes participant à la recherche ainsi que l’intégrité et la justesse des données. Ce cours a pour objectif de présenter aux étudiants les principes de base des BPC et la manière dont ces principes sont mis en pratique dans le cadre de la recherche.

Exercices

non

Méthodes d'enseignement

Présentations sous forme de PowerPoint pendant les classes et le matériel est disponible sur le Webcampus

Méthode d'évaluation

examen orale

Sources, références et supports éventuels

1/ Fundamentals of Clinical Trials, LM Friedman, CD Furberg, DL DeMets, 4th Ed., Springer, 2010; (5th Ed. in November 2015)

2/ Essais Cliniques: Théorie, Pratique et Critique, G Bouvenot & M Vray, 4ème Ed., Médecine-Sciences Flammarion, 2006

3/ Drug Discovery and Development, HP Rang, Churchill-Livingstone Elsevier, 2006; 2nd Ed. Hill & Rang, 2012

4/ Drugs: from discovery to approval, 2nd Ed., Rick Ng, Wiley-Blackwell, 2009; 3rd Ed. June 201

5/ Trouet C, Gobert M, Podoor M. Clinical Trials in Belgium. (The Belgian implementation of the European Clinical Trials Directives. An operational guidance). 2de Ed. (2007), Intersentia

Langue d'instruction

Formation Programme d’études Bloc Crédits Obligatoire
Bachelier en sciences biomédicales Standard 0 2
Bachelier en sciences biomédicales Standard 3 2