Comprendre et assimiler les principaux textes qui concernent les différentes activités pharmaceutiques et les différents intervenants ainsi que les étapes administratives et économiques attrayant au médicament depuis son développement jusqu'à sa mise sur le marche, de son suivi post-commercialisation et de la délivrance au patient.
Les objectifs de ce cours sont de faire prendre conscience de la responsabilité (légale, professionnelle, sociale et morale) de ceux qui exercent une profession dans le domaine du médicament. L'exercice de cette responsabilité est lié à la pratique des lois et règlements pharmaceutiques. Les obligations des différents intervenants : pharmacien d’officine, responsable de la mise sur le marché d’un médicaments, fabricant, grossiste, autorités sont passées en revue. L’accent est mis sur la finalité de cette législation.
Introduction au droit pharmaceutique, définition du médicament, obligations du pharmacien d’officine, législation relative à la fabrication, la distribution, le commerce en gros et la mise sur le marché des médicaments, pharmacovigilance, publicité et information, rôle des autorités.
La pharmacovigilance sera abordée sous différents coutures (principe de causalité, système de notification spontanée) et différentes bases de données internationales vous seront présenté ainsi que les outils réglementaires de suivi de la sécurité post AMM.
Une partie du cours abordera le développement du médicament depuis son développement jusqu'à sa commercialisation en passant par les différentes étapes d'enregistrement ainsi que la commercialisation du produit fini.
Finalement, le concept de Qualité vous sera présenté ainsi que les différents outils à mettre en place dans le cadre des inspections de l'AFMPS.
Cours ex cathedra avec exemples concrets issus de l'actualité récente et cas pratiques constatés en pharmacie
L’évaluation de l’UE MPHAM210 se composera de 4 examens écrits (1 par partie de cours), pouvant prendre la forme de QROC, QO ou de QCM (sans point négatif). La pondération des parties sera au prorata des heures d’enseignement :
Partie T. Roisin : 33,33%
Partie J. Hamdani : 33,33%
Partie C. Druez : 19,05%
Partie T. Rosart : 14,29%
Ces modalités seront également d'application en seconde session.
| Formation | Programme d’études | Bloc | Crédits | Obligatoire |
|---|---|---|---|---|
| Master 120 en sciences pharmaceutiques, à finalité approfondie | Standard | 0 | 5 | |
| Master 120 en sciences pharmaceutiques, à finalité spécialisée | Standard | 0 | 5 | |
| Master 120 en sciences pharmaceutiques, à finalité approfondie | Standard | 2 | 5 | |
| Master 120 en sciences pharmaceutiques, à finalité spécialisée | Standard | 2 | 5 |