Acquis d'apprentissage

A l'issue de ce cours, les étudiants seront capables de :
Définir la pharmacovigilance et expliquer son importance pour la santé publique et la réglementation des médicaments.
Identifier et décrire les différents types d'effets indésirables des médicaments (EIM) et la terminologie correspondante.
Analyser des cas réels pour évaluer la causalité entre les médicaments et les effets indésirables.
Interpréter et appliquer la législation et les lignes directrices pertinentes en matière de pharmacovigilance, y compris les modules de bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP).
Développer et présenter un rapport structuré de pharmacovigilance basé sur des lignes directrices (lignes directrices BPV).
Collaborer efficacement en groupe pour évaluer les risques et proposer des stratégies de minimisation des risques.
Évaluer de manière critique le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie.


Objectifs

 Initier les étudiants aux principes fondamentaux et aux pratiques de la pharmacovigilance.
Fournir une compréhension globale du cadre réglementaire européen et international en matière de sécurité des médicaments.
Former les étudiants à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables des médicaments.
Préparer les étudiants à des rôles professionnels dans les affaires réglementaires, la recherche clinique et la santé publique par le biais d'un apprentissage pratique basé sur des cas.

      




                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                

                                                        

                  
Contenu

                                                                                                                                

    

          
Introduction à la pharmacovigilance
Définition, histoire et importance de la pharmacovigilance
Concepts clés et terminologie
Parties prenantes et leur rôle dans la pharmacovigilance
Effets indésirables des médicaments (EIM)
Types et classification des EIM (type A, B, C, D)
EIM graves et non graves
EIM attendus et inattendus Causalité Évaluation de l'algorithme de l'OMS et de Naranjo Échelle CIOMS/RUCAM pour l'hépatotoxicité induite par les médicaments Analyse de cas pratiques EIM attendus ou inattendus
Évaluation de la causalité
Algorithme de l'OMS et de Naranjo
Échelle CIOMS/RUCAM pour l'hépatotoxicité induite par les médicaments
Analyse de cas pratiques
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
Aperçu des modules BPV
Processus et systèmes de pharmacovigilance
Rôles des titulaires d'autorisation de mise sur le marché et des agences réglementaires
Détection des signes et gestion des risques
Méthodologies de détection des signaux (PRR et autres outils statistiques)
Stratégies de minimisation des risques et de communication
Études de sécurité post-autorisation (PASS) Avantages/Réductions des risques Études de sécurité post-autorisation (PASS)
Évaluation des bénéfices/risques
Méthodes d'évaluation de la balance bénéfices/risques
Études de cas et exemples pratiques
Législation et lignes directrices en matière de pharmacovigilance
Perspectives européennes et internationales
Obligations légales en matière de notification des EIM

      




                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            

                                                                                                                                                                                                                                              

                  
Table des matières

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                

    

          
Introduction à la pharmacovigilance
Concepts clés, définitions et terminologie
Types et classification des effets indésirables
Évaluation de la causalité
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
Détection des signaux et gestion des risques
Balance bénéfices/risques
Législation et cadre réglementaire de la pharmacovigilance
Études de cas et travail de groupe sur les lignes directrices des BPV
Révision et préparation à l'examen

      




                                                                                                                            

                                                                                                                  

        

      

              

        

            

    
  

          

                                          

                  
Méthodes d'enseignement

                                                        

    

          
Le cours utilisera une approche d'enseignement mixte combinant :
des conférences ex-cathedra : Pour introduire des concepts théoriques clés.
Des sessions en classe inversée : Les étudiants travailleront en groupes pour préparer et présenter une analyse des lignes directrices des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPP).
Discussions interactives et études de cas : Promouvoir la pensée critique et l'apprentissage collaboratif.

      




                                                                                                          

                                                        

                  
Méthode d'évaluation

                                                                                            

    

          
Examen final (écrit) :
Examen à livre ouvert avec des questions ouvertes.
Les étudiants auront accès au matériel de cours pendant l'examen.
Présentation de groupe :
Évaluation du travail d'équipe et présentation d'une ligne directrice sur les BPV pendant les sessions de classe inversée.



      




                                                                      

                                                        

                  
Sources, références et supports éventuels

                                                                                                                                

    

          

	ISPOR PRO Task Forces (http://www.ispor.org/taskforces/tfindex.asp.) examples below:




      




                                  

                                    

        

      

              

        

            

    
  

          

                                          

                  
Langue d'enseignement

                                                        

    

          
Anglais