Acquis d'apprentissage

Comprendre et assimiler les principaux textes qui concernent les différentes activités pharmaceutiques et les différents intervenants ainsi que les étapes administratives et économiques attrayant au médicament depuis son développement jusqu'à sa mise sur le marche, de son suivi post-commercialisation et de la délivrance au patient.

Objectifs

Les objectifs de ce cours sont de faire prendre conscience de la responsabilité (légale, professionnelle, sociale et morale) de ceux qui exercent une profession dans le domaine du médicament. L'exercice de cette responsabilité est lié à la pratique des lois et règlements pharmaceutiques. Les obligations des différents intervenants : pharmacien d’officine, responsable de la mise sur le marché d’un médicaments, fabricant, grossiste, autorités sont passées en revue. L’accent est mis sur la finalité de cette législation.

Contenu

Introduction au droit pharmaceutique, définition du médicament, obligations du pharmacien d’officine, législation relative à la fabrication, la distribution, le commerce en gros et la mise sur le marché des médicaments, pharmacovigilance, publicité et information, rôle des autorités. 

La pharmacovigilance sera abordée sous différents coutures (principe de causalité, système de notification spontanée) et différentes bases de données internationales vous seront présenté ainsi que les outils réglementaires de suivi de la sécurité post AMM. 

Une partie du cours abordera le développement du médicament depuis son développement jusqu'à sa commercialisation en passant par les différentes étapes d'enregistrement ainsi que la commercialisation du produit fini.

Finalement, le concept de Qualité vous sera présenté ainsi que les différents outils à mettre en place dans le cadre des inspections de l'AFMPS.

Table des matières

Plan de la partie du cours enseignée par Thierry ROISIN (14 heures) 
 
Introduction: objet et sources de la réglementation pharmaceutique 
Notions fondamentales de droit 
Droit national 
Organismes internationaux : Union Européenne, EEE, Conseil de l’Europe  
 
Définition du medicament 
Introduction 
Définition légale 
Interprétation 
Cas particulier: le sang 
Elargissement des dispositions de la loi 
 
L’officine 
Eléments matériels de l’officine 
La préparation des médicaments 
La délivrance des médicaments 
Répartition géographique et modes d’exercice 
Exercice de l’art pharmaceutique et responsabilité des pharmaciens 
Actes pharmaceutiques 
 
La pharmacovigilance et le suivi du médicament après octroi de l’AMM 
Dispositions légales et réglementaires en matière de pharmacovigilance 
Procédures de suivi du médicament après octroi de l’AMM 
 
La publicité et l’information en matière de médicaments 
Réglementation relative à la publicité 
Réglementation relative à l’information 
 
L’AFMPS et le CBIP 
L’AFMPS 
Le CBIP 
 
Plan de la partie du cours enseignée par Jamila Hamdani (14 heures) 
 
Pharmacovigilance 
Historique 
Définitions légales  
Objectifs de la pharmacovigialnce 
 
Principes de la causalité en pharmacovigilance 
Définitions 
Imputabilité selon les critères de l’OMS 
 
Le système de notification spontanée des effets indésirables en Belgique 
Définitions 
Quand, quoi et comment notifier un effet indésirable 
Fiche de notification 
Cas pratiques 
 
Présentation succincte des bases de données internationales de pharmacovigilance 
EudraVigilance  
 VigiBase 
Encodage selon la terminologie MedDRA 
 
Les outils réglementaires de suivi de la sécurité des médicaments en phase post autorisation de mise sur le marché 
Le signal pharmacovigilance 
Définition  
Étude de cas 
Le plan de gestion des risques et les activités additionnelles de minimisation des risques 
Le rapport périodique de sécurité des médicaments 
Les études de sécurité post autorisation de mise sur le marché
 
La notion de balance bénéfice/risque globale et individuelle 
 
La communication en pharmacovigilance  
 
Plan de la partie du cours enseignée par Catherine Druez (8 heures) 
 
Développement d'un médicament 
Phases du développement 
GCP 
Législation relative aux études cliniques 
Enregistrement d'un médicament 
Bases légales 
Produits visés par l'enregistrement 
Dossier d'enregistrement 
Procédures d'enregistrement 
Mise sur le marché 
Bases légales 
Procédure 
Validité de l'AMM 
Maintien de l'AMM 
Radiation/suspension 
Responsabilité de l'enregistrement 
 
Commercialisation d'un médicament 
Introduction 
Dispositions générales 
Prix des médicaments non remboursables 
Prix des médicaments en vente libre 
Prix des médicaments sur prescription 
Prix des médicaments remboursables 
Procédure prix 
Procédure de remboursement 
 
Plan de la partie du cours enseignée par Thomas Rosart (4 heures) 
 
Introduction aux grands principes de la Qualité
La Qualité
Les systèmes Qualités pharmaceutiques
 
Les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales
 
Le manuel de Qualité

Méthodes d'enseignement

 Cours ex cathedra avec exemples concrets issus de l'actualité récente et cas pratiques constatés en pharmacie

Méthode d'évaluation

Examen écrit

Langue d'instruction