Acquis d'apprentissage

Tous les aspects de l’assurance qualité dans le développement et le cycle de vie d’un médicament sont passés en revue

Objectifs

Comprendre le principe et l’utilité de l’assurance qualité, connaitre les différents référentiels encadrant le développement des médicaments et la santé humaine

Maitriser le principe de la validation

Contenu

Introduction sur le concept d’assurance qualité.

Revue des principaux référentiels qualité dans le domaine du développement des médicaments et dans le domaine de la santé humaine. Description du concept de validation en assurance qualité

Table des matières

Chapitre 1 : Introduction à l’assurance qualité

Chapitre 2 : ISO17025

Chapitre 3 : GLP

Chapitre 4 : GCP/GCLP/ISO15189/CLIA

Chapitre 5 : GMP/GDP

Chapitre 6 : validations

Exercices

Mises en pratique d’activités GXP

Présentation par les étudiants d’analyse de documents

Méthodes d'enseignement

Présentations power point

Exercices

Analyse de documents

 

Méthode d'évaluation

Examen écrit

Les modalités exactes de l’évaluation sont susceptibles d’être modifiées lors de l’élaboration des horaires d’examens, en fonction des contraintes pratiques auxquelles l’administration facultaire peut être confrontée, ou en cas de maladie/cas de force majeure/empiètement avec un stage, ou encore à cause de la situation sanitaire liée au coronavirus.

Sources, références et supports éventuels

ISO17025 et ISO15189

Monographies GLP OCDE

GCP ICH E6

GCLP EMA

Eudralex Volume 4

GDP UE

Langue d'instruction

Français
Formation Programme d’études Bloc Crédits Obligatoire
Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire, à finalité didactique Standard 0 3
Master 120 en sciences pharmaceutiques, à finalité approfondie Standard 0 3
Master 120 en sciences biomédicales à finalité spécialisée en recherche préclinique Standard 0 3
Master 120 en sciences pharmaceutiques, à finalité spécialisée Standard 0 3
Master 120 en sciences biomédicales à finalité spécialisée en recherche clinique Standard 0 3
Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire, à finalité spécialisée Standard 0 3
Master 60 en sciences biomédicales Standard 0 3
Master 120 en sciences chimiques, à finalité spécialisée en chimie en entreprise Standard 0 4
Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire, à finalité approfondie Standard 0 3
Master 120 en sciences pharmaceutiques, à finalité approfondie Standard 1 3
Master 120 en sciences biomédicales à finalité spécialisée en recherche préclinique Standard 1 3
Master 120 en sciences pharmaceutiques, à finalité spécialisée Standard 1 3
Master 120 en sciences biomédicales à finalité spécialisée en recherche clinique Standard 1 3
Master 60 en sciences biomédicales Standard 1 3
Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire, à finalité spécialisée Standard 2 3
Master 120 en sciences chimiques, à finalité spécialisée en chimie en entreprise Standard 2 4
Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire, à finalité approfondie Standard 2 3
Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire, à finalité didactique Standard 2 3