Acquis d'apprentissage

Au terme de ces travaux pratiques, les étudiants doivent être capables de réaliser des préparations magistrales conformes aux exigences légales, notamment des gélules, des suppositoires, des solutions & suspensions buvables, des collyres & gouttes nasales et des préparations dermatologiques.
 
En tant que spécialistes du médicament, ils doivent également être capables de connaître et comprendre les procédés de fabrication industrielle des différentes formes pharmaceutiques couramment délivrées en officine et en hôpital tels que les gélules, les comprimés nus, les comprimés enrobés, les pellets et les préparations injectables. 
 
D'autre part, ils doivent également savoir comment contrôler quantitativement et qualitativement ces différentes formes pharmaceutique au moyen de tests couramment utilisés en tant que tests de contrôle qualités tels que les tests de pharmacotechnie (dissolution, dureté, friabilité), les tests microbiologiques (stérilité) et les mesures d'osmolarité ou de viscosité décrits dans les différentes pharmacopées.

Objectifs

- Etre capable de réaliser des préparations magistrales conformes aux exigences légales.
- Connaître et comprendre les procédés de fabrication industrielle des différentes formes pharmaceutiques couramment délivrées en officine et en hôpital.
- Savoir comment contrôler ces différentes formes pharmaceutiques ainsi que les étapes critiques de leur fabrication.

Contenu

Le contenu du cours de Travaux Pratiques de Pharmacie Galénique (MPHAM211) est une continuité des cours de pharmacie galénique de Master 1 (MPHAM114 et MPHAM115). Les préparations magistrales abordées en master 1 (gélules gastrolubles / mélanges de poudres, suppositoires, préparations liquides et préparations dermatologiques simples) seront revues et complétées par de nouvelles préparations plus complexes (gélules gastrorésistantes, collyres, préparations à instillation nasale, préparations dermatologiques et cosmétiques plus compliquées). La réalisation des ces préparations sera accompagnée par la rédaction d'un rapport de TPs par les étudiants. Ces rapports reprendront leurs observations, leurs calculs, etc...  Les étudiants devront également rédiger un cahier de laboratoire qu'ils pourront garder pour un usage personnel et compléter durant leur stage officinal. 
De plus, une interrogation de calcul et de réflexion sera organisée chaque semaine en distantiel via l'outil test de webcampus.  
En parallèle à la réalisation de ces préparations magistrales, les étudiants auront des moments de réflexion et de discussion en petits groupes afin de décortiquer les procédés de fabrication industrielle de différentes spécialités pharmaceutiques commercialisées et présentant une forme galénique particulière. Ce travail devra également aborder les tests de contrôle qualité à réaliser en cours de fabrication afin de s'assurer du bon déroulement de celle-ci (contrôles in-process) ainsi que les tests à réaliser sur le produit fini afin de s'assurer de sa conformité avant libération.

Table des matières

Préparations magistrales:
1) Préparations issues du Formulaire Thérapeutique Magistrale (FTM).
2) Préparations complexes.
3) Préparations cosmétiques.
 
Procédés de fabrication industrielle:
1) Décortiquer le procédé de fabrication sur base de la composition qualitative.
2) Comprendre les étapes critiques de ce procédé et proposer des contrôles in-process à réaliser.
3) Définir les tests de contrôle qualité à réaliser sur le produit fini pour sa libération.

Exercices

Les différentes préparations magistrales (issues du FTM ou non) à réaliser sont:
- des gélules gastrorésistantes,
- des suppositoires,
- des préparations liquides buvables (solutions, émulsions, suspensions et sirops),
- des préparations buccales (bains de bouche et préparations semi-solides),
- des préparations liquides pour instillation ou pulvérisation nasale,
- des collyres,
- des préparations dermatologiques,
- des préparations cosmétiques.
 
Les exercies proposés reprendront:
- des interrogations de problèmes simples (calcul de doses, règles de trois, calcul de proportions,...)
- des discussions de procédés de fabrication industrielle de différentes spécialités pharmaceutiques commercialisées présentant une forme galénique particulière y compris les tests de contrôle in-process et les tests à réaliser sur le produit fini avant libération.

Méthodes d'enseignement

Travaux pratiques en laboratoire : après la dispense des consignes de bonnes pratiques (sécurités, utilisations du matériel) et durant une période d'un mois, les étudiants auront accès au laboratoire où seront réalisés les TPs de galénique. Il s'agira d'un enseignement libre où les étudiants pourront aborder les préparations à leur rythme avec validation de leurs préparations par les encadrants. 
 
Les tâches des personnes impliquées dans ce cours sont les suivantes : 
- Encadrant : sera le support théorique et répondra aux questions spécifiques des étudiants (soit en présentiel, soit via une box à question sur webcampus); 
- Assistant : veillera au bon déroulement des TPs.  L'assistant se tiendra à disposition des étudiants durant différentes périodes de la journée; 
- Technicien : veillera à l'approvisionnement des matières premières, à la préparation du laboratoire en début/fin de séance et vérifiera la propreté du laboratoire durant le TP. Le technicien sera également à disposition des étudiants à plusieurs périodes durant différentes périodes de la journée.

Méthode d'évaluation

A la fin des séances de TPs de galénique (après un mois de TP), les étudiants devronts réaliser, en présence de l'assistant et/ou de l'encadrant, trois préparations magistrales et/ou cosmétiques piochées au hasard.  Ces préparations devront être conformes et respecter les normes officielles (uniformité de teneur, uniformité de masse, essai de stérilité, essai de dissolution, ...). Elles seront accompagnées d'un rapport identique à ceux demandés durant le mois précédent.

Sources, références et supports éventuels

FTM - APB - CBIP - Compendium - Index Merck - Syllabus de cours - Vidéos tutoriels - …

Langue d'instruction