Tous les aspects de l’assurance qualité dans le développement et le cycle de vie d’un médicament sont passés en revue
Comprendre le principe et l’utilité de l’assurance qualité, connaitre les différents référentiels encadrant le développement des médicaments et la santé humaine
Maitriser le principe de la validation
Introduction sur le concept d’assurance qualité.
Revue des principaux référentiels qualité dans le domaine du développement des médicaments et dans le domaine de la santé humaine. Description du concept de validation en assurance qualité
Chapitre 1 : Introduction à l’assurance qualité
Chapitre 2 : ISO17025
Chapitre 3 : GLP
Chapitre 4 : GCP/GCLP/ISO15189/CLIA
Chapitre 5 : GMP/GDP
Chapitre 6 : validations
Mises en pratique d’activités GXP
Présentation par les étudiants d’analyse de documents
Présentations power point
Exercices
Analyse de documents
Examen écrit
Les modalités exactes de l’évaluation sont susceptibles d’être modifiées lors de l’élaboration des horaires d’examens, en fonction des contraintes pratiques auxquelles l’administration facultaire peut être confrontée, ou en cas de maladie/cas de force majeure/empiètement avec un stage, ou encore à cause de la situation sanitaire liée au coronavirus.
ISO17025 et ISO15189
Monographies GLP OCDE
GCP ICH E6
GCLP EMA
Eudralex Volume 4
GDP UE